Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и ответственность медицинских работников

Нагорная Ирина Игоревна кандидат юридических наук старший преподаватель, кафедра уголовного права и криминалистики, Национальный исследовательский университет "Высшая школа экономики" 101000, Россия, г. Москва, ул. Мясницкая, 20 Nagornaya Irina PhD in Law Scientific Associate, Institute of Scientific Data on Social Sciences; Senior Educator, the department of Criminal Law and Criminalistics, National Research University "Higher School of Economics" 101000, Russia, g. Moscow, ul. Myasnitskaya, 20 i_nagorn@mail.ru Другие публикации этого автора

Информированное добровольное согласие лица или его законного представителя на медицинское вмешательство является необходимым предварительным условием такого вмешательства ^[1;2;3;4;5]. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» содержит ряд положений, регламентирующих предоставление согласия, в частности, указывается на случаи, когда оно дается одним из родителей или иным законным представителем лица (ч. 2 ст. 20), а также на ситуации, в которых допускается медицинское вмешательство без согласия гражданина или его законного представителя (ч. 9, 11 ст. 20). Порядок и форма предоставления информированного добровольного согласия регулируются рядом подзаконных актов ^[7;8].

Надлежащее согласие пациента подразумевает выполнение формальных и содержательных требований, предусмотренных законодательством. Соблюдение первых подразумевает оформление необходимых документов в установленном порядке, вторых – сообщение пациенту (его законному представителю) о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи. Указанная информация должна быть: а) полной; б) представленной в доступной форме (ч. 1 ст. 20 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ).

Невыполнение указанных требований означает, что действия медицинского работника неправомерны. Однако их правовая оценка может существенно различаться.

Подобные случаи рассматриваются чаще всего как нарушения правил ведения предпринимательской деятельности.

Приведем примеры. Решением от 20 августа 2013 г. по делу № А62-3324/2013 Арбитражный суд Смоленской области установил, что при проведении Департаментом Смоленской области по здравоохранению плановой выездной проверки соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности индивидуального предпринимателя М. в период с 10 по 14 июня 2013 г. выявлены факты выполнения работ (услуг) с нарушениями лицензионных требований. В частности, в ряде «Карт клиента» отсутствовало информированное добровольное согласие потребителя (законного представителя потребителя), данное в порядке, установленном законодательством РФ об охране здоровья граждан.

Ответчик в отзыве указал, что во всех случаях оказания медицинской помощи у пациента получается согласие на лечение, но не по форме, установленной Приказом Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1177н.

Мотивируя решение о привлечении лица к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), Арбитражный суд указал, что в материалы дела предоставлена расписка, согласно которой пациент дает свое согласие на лечение и подтверждает предупреждение лечащим врачом о возможных неблагоприятных последствиях, которые могут возникнуть при нарушении режима. Арбитражный суд подчеркнул, что именно содержание данной расписки не соответствует утвержденной форме информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство ^[9].

Решением Арбитражного суда Калининградской области от 14 августа 2013 г. по делу № А21-5812/2013 общество с ограниченной ответственностью было привлечено к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ. В результате проверки было установлено отсутствие в медицинской карте амбулаторного пациента информированного добровольного согласия на оперативное вмешательство по удалению части небной миндалины справа.

Арбитражный суд отклонил доводы общества с ограниченной ответственностью о том, что в карте имелось информированное согласие пациентки на оперативное вмешательство по удалению небной миндалины слева, следовательно, отсутствовала необходимость по получению согласия на удаление части небной миндалины справа. Было установлено, что правая и левая небные миндалины удалены в разное время (с интервалом более чем в два месяца), что свидетельствует о двух самостоятельных оперативных вмешательствах, на одно из которых информированное согласие пациента получено не было.

Также Арбитражный суд подчеркнул: то обстоятельство, что пациентка является медицинским работником, не освобождает общество от предусмотренной действующим законодательством обязанности получить ее информированное согласие ^[10].

При решении вопроса о наличии в действиях врача такого посягательства полезно обратиться к опыту Канады.

По делам Hopp v. Lepp (1980) и Reibl v. Hughes (1980) Верховный суд Канады постановил, что умышленное преступление имеет место только в том случае, если хирургическое вмешательство или лечение осуществлялись вообще без согласия пациента или при отсутствии экстренной ситуации, а также если врач ввел пациента в заблуждение относительно хирургического вмешательство или лечения, на которое было дано согласие, и провел иные процедуры. Остальные нарушения должны рассматриваться как неосторожное нарушение врачом своих профессиональных обязанностей ^{[11, p. 130]}.

Данная позиция является обоснованной. Представляется, что медицинский работник должен нести уголовную ответственность за умышленное посягательство на здоровье пациента в следующих случаях:

- действия без получения согласия пациента или его законного представителя хотя бы в устной форме (при отсутствии обстоятельств, предусмотренных ч. 9, 11 ст. 20 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ);

- обман относительно сущности проводимой операции;

- действия, совершаемые при наличии подписанной пациентом формы информированного добровольного согласия, если пациенту не были разъяснены сущность и последствия медицинского вмешательства.

Последний случай будет подробно рассмотрен ниже.

Следует обратить внимание, что умышленное посягательство на здоровье пациента в перечисленных случаях налицо, даже если целью медицинского работника являлось улучшение или поддержание здоровья, так как реализована она была против воли пациента (его законного представителя).

Действия медицинского работника могут быть также обусловлены иной целью, нежели излечение пациента. При этом следует иметь в виду, что цель получения денежного вознаграждения сама по себе не исключает наличие цели излечения пациента, хотя в отдельных случаях может возникать вопрос о косвенном умысле медицинского работника. Если отношение к причиняемому вреду безразлично и отсутствует какой-либо объективный расчет на его предотвращение, а лицо, оказывающее медицинскую услугу, действует исключительно с целью получить оплату такой услуги, налицо умышленное преступление.

Так, спорной является квалификация по ч. 2 ст. 235 УК РФ деяния медбрата Х., который был осведомлен о наличии у пациентки П. аллергической реакции на лекарственный препарат новокаин из группы местных анестетиков (куда входит и лидокаин) и тем не менее исполнил три сеанса внутримышечных паравертебральных инъекций лекарственными средствами, вводимыми в смеси в дозе шести миллилитров 10% раствора лидокаина и одного миллилитра лекарственного средства кеналог 40. После третьего сеанса у П. произошла аллергическая реакция в виде анафилактического шока, что повлекло ее смерть ^[12].

В то же время, если субъект осуществлял именно медицинскую деятельность, то есть деятельность, обладающую особыми признаками и направленную на улучшение или поддержание здоровья человека либо имеющую иную значимую для индивида цель, не связанную с таким улучшением, но предполагающую вмешательство в его организм (например, искусственное прерывание беременности по социальному показанию, эстетическая хирургия) ^{[13, c. 173-177;14]}, отношение к дефектам оказания медицинской помощи (в том числе связанные с ненадлежащим получением информированного добровольного согласия) является в большинстве случаев неосторожным.

В ряде подобных ситуаций отсутствие надлежащим образом оформленного информированного добровольного согласия пациента на медицинское вмешательство не меняет уголовно-правовую квалификацию деяния, связанного с причинением вреда здоровью или смерти. Иными словами, несоблюдение обязанности по получению информированного добровольного согласия может быть приравнено к другим дефектам медицинской помощи.

Так, был вынесен приговор по ч. 2 ст. 109 УК РФ в отношении маммолога-онколога частного медицинского центра, который перед проведением операции не предоставил пациентке полную информацию об операции и возможных рисках. Без оформления согласия пациентки на медицинское вмешательство в письменной форме, а также не выясняя наличие гиперчувствительности, врач ввел в качестве обезболивающего лидокаин. Пациентка скончалась от лекарственного шока. Впоследствии с целью скрыть доказательства, врач сфальсифицировал письменное согласие пациентки на операцию, в котором якобы последняя была проинформирована о препаратах, применяемых при операции. Почерковедческая экспертиза подтвердила выводы следствия о том, что запись о согласии на операцию подделана ^[15].

Другой пример связан с непредставлением врачом необходимой информации по причине того, что производимые им действия нарушали закон. Акушер-гинеколог К. сделала аборт 25-тилетней Р., находившейся на 16-й неделе беременности. После операции у женщины открылось кровотечение, которое К., опасаясь огласки, пыталась остановить собственными силами. Спустя четыре часа после начала кровотечения К. все-таки вызвала скорую помощь. Р. доставили в ГКБ имени Боткина, где пациентка скончалась. Впоследствии муж Р. пояснил: «Если бы К. объяснила нам, что мы уже опоздали и аборт на этом сроке представляет угрозу для жизни жены, конечно, мы бы отказались от операции» ^[16].

Реалии предоставления медицинских услуг, которые условно можно назвать бесплатными, в современной России таковы, что медицинские работники по причине отсутствия достаточного количества времени для общения с каждым пациентом или же по другим причинам не предоставляют достаточного (т.е. в объеме, предусмотренном ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ») количества информации о медицинском вмешательстве. Имеют место случаи, когда пациенту отказывают в ответе на элементарные вопросы по существу операции, а также предоставляют на подпись документы после проведения медицинских процедур, снижающих возможность восприятия информации (успокоительный укол).

Подобные случаи необязательно означают, что пациент вовсе не был согласен на медицинское вмешательство (это потребовало бы применение уголовных запретов, предусматривающих умышленные посягательства на здоровье). Тем не менее нередки ситуации, когда пациент позднее заявляет, что отказался бы от медицинского вмешательства, если бы обладал полной информацией. Правовая оценка таких ситуаций осложняется тем, что мнение пациента предоставляется post factum, когда вероятнее всего уже реализовались какие-либо риски, связанные с медицинским вмешательством.

Иногда медицинские работники указывают на то, что не обязаны были предоставлять сведения об отдаленных и маловероятных последствиях.

В связи с этим полезно снова обратиться к опыту Канады. По делу Malinowskiv. Schneider (2012) Апелляционный суд Альберты постановил, что информация, сообщаемая пациенту, должна содержать в себе сведения, которые необходимо знать любому разумному лицу на месте пациента, включая отдаленные риски для здоровья.

В то же время обязанность по сообщению пациенту информации включает в себя раскрытие не всех потенциальных рисков, а только тех, которые являются существенными. Так, по делу Rawlingsv. Lindsay(1982) Суд постановил, что врач должен раскрыть те риски, которым может придать значение разумный пациент при принятии решения о проведении лечения. При этом следует принимать во внимание возможность наступления риска и его серьезность.

Если существует риск серьезных последствий, таких как паралич или смерть, врач обязан сообщить об этом пациенту, даже если вероятность их наступления крайне мала. Напротив, о несущественных последствиях (например, кратковременной боли) следует сообщить, если они являются неизбежным или крайне вероятным результатом медицинского вмешательства ^{[11, p. 135]}.

В данном случае происходит, по сути, посягательство на свободу пациента распоряжаться собственным телом, затрагивается его честь и достоинство. Между тем, в уголовном законе данные деяния не получили надлежащего закрепления.

Так, в случае причинения тяжкого вреда здоровью или смерти, врач несет ответственность по ч. 2 ст. 118 или ч. 2 ст. 109 УК РФ, если им были нарушены медицинские правила и эти нарушения состоят в причинной связи с наступившими последствиями. Хотя выше были приведены примеры, когда такая связь налицо, в ряде случаев нарушения при получении информированного добровольного согласия сами по себе не могут создать риск причинения вреда и потому самостоятельно не оцениваются.

Представляется, что в настоящее время назрела необходимость отдельной правовой оценки нарушений, связанных с получением информированного добровольного согласия пациента на медицинское вмешательство.

Следует разделить анализируемые ситуации на две группы, при которых в результате отсутствия полной информации:

1. Пациент дал согласие на медицинское вмешательство, которое может повлечь наступление тяжкого вреда здоровью или иные тяжкие последствия, обусловленные самим характером медицинского вмешательства, а не виновными действиями медицинского работника. В таком случае, отсутствуют основания для привлечения последнего к уголовной ответственности за причиненный вред здоровью. Поэтому целесообразно сформулировать отдельный состав преступления, предусматривающий ответственность медицинского работника за несоблюдение права пациента на получение полной информации в доступной форме, если вышеуказанные последствия наступили.
2. Пациент дал согласие на медицинское вмешательство, которое может повлечь менее тяжкие нежели перечисленные в предыдущем пункте последствия. В таком случае представляется достаточным обращение к гражданско-правовым механизмам защиты нарушенных прав.

По различным причинам, связанным с невнимательностью или непроведением необходимых диагностических процедур, медицинский работник может сообщить об отсутствии опасности для здоровья или жизни человека, что влечет за собой принятие пациентом неверного решения об отказе от медицинского вмешательства или же несвоевременное обращение за медицинской помощью. Подобные ситуации чаще всего укладываются в состав халатности или неоказания помощи больному.

Заведующая отделением лучевой диагностики, врач-рентгенолог З. с целью профосмотра проводила флюорографическое обследование учащихся 11 класса, при котором у учащейся Ф. было выявлено заболевание «Туберкулез легких». Результаты флюорографии с поставленным Ф. диагнозом были переданы медрегистратору для дальнейшего сообщения в тубдиспансер, в образовательное учреждение и родителям пациентки. Медрегистратор внес данные в журнал выявленных патологий.

З. не сообщила Ф. о выявленном у нее заболевании, не поставила в известность ее родственников, данные сведения также не были переданы на педиатрический участок и в туберкулезный кабинет. З. не проконтролировала подчиненный ей средний и младший медицинский персонал и не организовала дополнительное обследование Ф. В связи с этим лечение по поводу специфического процесса в легких Ф. не назначалось до 29 октября 2009 г. Это впоследствии привело к инвалидизации Ф. и причинению средней тяжести вреда ее здоровью. Вместе с тем, при своевременно назначенном лечении сразу после 11 февраля 2009 г. исход заболевания был бы благоприятным, и Ф. была бы полностью излечима. По ч. 1 ст. 293 УК РФ З. назначен штраф в размере тридцати тысяч рублей ^[17].

Заведующая фельдшерско-акушерским пунктом Ш. провела осмотр В., неправильно установила диагноз: резаная рана подкожно-жирового слоя живота. Ш. провела первичный медицинский осмотр и оказала помощь в виде обработки раны и наложения повязки, предложила В. госпитализировать его, но он отказался. Проведя наблюдение раны в течение 30 минут и установив отсутствие наружного кровотечения, Ш. покинула место происшествия. Получив отказ В. от медицинского вмешательства, Ш. не разъяснила возможные последствия, не удостоверила отказ подписью В.

Ш. не приняла мер по вызову врача-хирурга для детального дополнительного обследования пострадавшего. Это повлекло смерть потерпевшего на месте происшествия. При правильной постановке диагноза и оказании больному квалифицированной хирургической помощи благоприятный исход был возможен. Ш. осуждена по ч. 2 ст. 109 УК РФ к 1 году 6 месяцам ограничения свободы ^[18].

Данная проблема также была детально проработана канадскими судами.

Применительно к российской действительности полезно остановиться на нескольких принципиальных моментах:

1. Хотя канадское законодательство и судебная практика обязывают врача убедиться в том, что пациент понял сущность сообщенной ему информации (дела Reiblv. Hughes (1980) и Ciarlariellov. Schacter(1993) и более того возлагают на врача бремя доказывания данного обстоятельства, в канадской доктрине, а также на уровне нижестоящих судов убедительно обосновано, что на практике это положение весьма труднореализуемо, т.к. многим пациентам тяжело понять, какова в реальности вероятность наступления тех или иных последствий, а также усвоить данные, выраженные в цифровой форме. Кроме того, врачам нелегко определить, что пациент не понял, о чем ему сообщили, или получил недостаточно информации для принятия решения ^{[19, p. 124-125]}. Именно поэтому разумным представляется обязать врача лишь «предпринять разумные меры, что убедиться, что пациент понял, о чем идет речь» ^{[19, p. 125]}.

2. При информировании пациента врач должен принимать во внимание такие факторы как серьезность болезни, которую необходимо вылечить; важность достижения положительного результата лечения; интеллектуальную и эмоциональную возможность пациента воспринять информацию, что предполагает избежание искаженной реакции пациента, не позволяющей вовсе принять разумное решение ^{[11, p. 135-136]}.

Таким образом, представляется, что врач должен избрать манеру общения, соответствующую объективному состоянию пациента, его возрасту и способности воспринимать информацию, избегая при этом как излишнего «запугивания», так и недооценки риска. При доказывании того, что врач предпринял все необходимые меры, следует обратиться к понятию среднего врача и среднего пациента.