Обеспечение права на пользование результатами научного прогресса в условиях формирования новых угроз безопасности человека - проблема обращения технологий двойного назначения

Маличенко Владислав Сергеевич ORCID: 0000-0003-3136-8054 кандидат юридических наук старший научный сотрудник отдела социального законодательства, Институт законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации; Научный сотрудник Института исследований национального и сравнительного права, Высшая Школы экономики 117218, Россия, г. Москва, ул. Большая Черемушкинская Ул, 34 Malichenko Vladislav Sergeevich PhD in Law Senior Researcher of the Department of Social Legislation, Institute of Legislation and Comparative Law under the Government of the Russian Federation; Researcher, Institute of National and Comparative Legal Studies, Faculty of Law, National Research University “Higher School of Economics” 117218, Russia, Moscow, Bolshaya Cheremushkinskaya Str., 34 vlad.malichenko@gmail.com Другие публикации этого автора

Введение

Лекарственные средства, вакцины, медицинские изделия и иные достижения научного прогресса, объединяемые понятием технологии здравоохранения, являются ключевым средством противодействия глобальным вызовам и угрозам в сфере охраны здоровья и обеспечения права человека на наивысший достижимый уровень здоровья для всех с целью достижения Целей ООН в области устойчивого развития (ЦУР). Одним из важнейших элементов обеспечения безопасности человека является обеспечения доступа к технологиям здравоохранения. Под влиянием стремительного увеличения значения вопросов охраны здоровья в глобальной повестке постепенно произошло переосмысление понятия всеобъемлющей системы международной безопасности, где основополагающее место занимает концепция «безопасности человека». Увеличение потребности в современной медико-социальной помощи определяют лидерство отрасли технологий здравоохранения по объему ежегодных инвестиций в научно-исследовательскую деятельность. Технологические достижения являются фундаментальным условием обеспечения охраны здоровья, социальной помощи, а также противодействия чрезвычайным ситуациям естественного и преднамеренного характера. Всеобщая доступность результатов научных исследований, как в форме научных знаний, так и непосредственно технологий здравоохранения, гарантируется правом человека на пользование результатами научного прогресса. Однако неконтролируемый доступ к научным данным в отдельных случаях формирует угрозы безопасности человека и государства, существенно превосходящие потенциальную выгоду.

Право на пользование результатами научного прогресса и охрана интеллектуальной собственности

Основополагающее значение в обеспечении доступа к технологиям здравоохранения имеет право на доступ к достижениям научного прогресса, что было отчетливо продемонстрировано в рамках противодействия пандемиям последних десятилетий. Пандемия коронавирусной инфекции заставила по-новому взглянуть на место регулирования охраны здоровья в обеспечении безопасности человека и государства. Отсутствие вакцины и других технологий здравоохранения на момент возникновения пандемии стали индикатором системных проблем в реализации глобальных стратегий противодействия невоенным угрозам и всеобщего охвата услугами здравоохранения. Европейские и азиатские страны ввели контроль за экспортом средств индивидуальной защиты и аппаратов ИВЛ ^[12]. Также в средствах массовой информации появились публикации о попытках приобретения администрацией США эксклюзивных прав на вакцину против коронавируса COVID-19 ^[9]. Борьба с пандемией требует от государств приверженности международному научному сотрудничеству, предполагающему обмен наилучшими научными знаниями и их практическое применение, особенно в медицинской области, что становится решающим фактором смягчения последствий болезни и ускорения открытия действенных методов лечения и вакцинирования ^[2].

Впервые право на пользование результатами научного прогресса было сформулировано Комитетом по теоретическим основам прав человека, созданным ЮНЕСКО в 1947 г. для разработки базовых понятий Всеобщей декларации прав человека. В подготовленном Комитетом заявлении под названием «Основы международной декларации прав человека» признавалось «право на долю в прогрессе», характеризующееся «правом на полный доступ к пользованию техническими и культурными достижениями цивилизации». В ст.27 Всеобщей декларации прав человека закрепляется право каждого человека участвовать в научном прогрессе и пользоваться его благами, что в последующем подтверждается в п. 1(b) ст. 15 Международного пакта об экономических, социальных и культурных правах 1966 г. (далее — МПЭСКП). В частности, ст.15 п.1 (b) МПЭСКП закрепляет право каждого человека на использование результате научного прогресса и их практического применения, а также право на защиту моральных и материальных интересов, возникающих в связи с любыми научными трудами в контексте ст.15 п.1 (с), без эксплицитного определения содержания и сферы охвата этого права. В Замечании общего порядка №25 КЭСКП под результатами научного прогресса понимается использование достижений науки в интересах решения конкретных проблем и удовлетворения конкретных потребностей населения.

Право на доступ к достижениям научного прогресса подтверждается в международных договорах регионального уровня, в частности: в п. 2 ст. 13 Американской декларации прав и обязанностей человека 1948 г.; п. 1(с) ст. 14 Дополнительного протокола к Американской конвенции о правах человека в области экономических, социальных и культурных прав 1988 г. (Сан-Сальвадорский протокол); ст. 1 Протокола № 1 к Европейской конвенции о защите прав человека и основных свобод; ст. 42 Арабской хартии прав человека.

Международные организации неоднократно обращались к вопросу конкретизации нормативного содержания права на пользование результатами научного прогресса, а также определения особенностей реализации данного права. Хартией экономических прав и обязанностей государств 1974 г. устанавливается право государств, а не отдельных лиц, извлекать выгоду из научного прогресса и разработок в области науки. В «Декларации об использовании научно-технического прогресса» 1975 г., подчеркивается важность применения научных и технологических разработок в целях обеспечения прав и свобод человека в соответствии с Уставом ООН.

В докладе «Право на использование результатов научного прогресса и его применения» (Венецианское заявление) подчеркивается значение права на пользование результатами научного прогресса для воздействия на ТНК в целях обеспечения доступа к исследованиям и разработкам для поддержания необходимого баланса в доступе к препаратам, отвечающим потребностям системы здравоохранения. Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека определяет одной из целей обеспечение справедливого доступа к медицинским, научным и техническим достижениям, а также обмена информацией о данных достижениях.

Особенности правового режима защиты прав интеллектуальной собственности в научной литературе и документах международных организаций первостепенно рассматриваются в контексте обеспечения реализации права человека на пользование результатами научного прогресса. Механизм патентной защиты, неоднократно критикуемый как средство предоставления ТНК исключительных прав на использование технологии и установлению монопольных высоких цен, при этом формирует устойчивый доступ к результатам научной деятельности. Регистрация патента предусматривает полное раскрытие данных своих изобретений, позволяя другим субъектам в будущем использовать данную технологию, что в перспективе существенно расширяет ее доступность. Замечание общего порядка №17 КЭСКП определяет интеллектуальную собственность как социальный продукт, выполняющий социальную функцию, что подводит к обязательству государств-участников не допускать влияния правовых норм в сфере защиты интеллектуальной собственности, приводящих к увеличению расходов на технологии здравоохранения. При рассмотрении проблемы доступа к технологиям здравоохранения в научных исследованиях преимущественное внимание уделяется вопросам международно-правового регулирования охраны интеллектуальной собственности, подчеркивая значимость расширения доступа к результатам научной деятельности. Однако расширение доступности результатов научных исследований, а также упрощение производственного цикла различных технологий обеспечивает не только широкий охват населения, но также формирует потенциальные риски их использования в военных и террористических целях ^[10].

Обобщая рассмотренные международные договора и документы международных организаций следует констатировать последовательное формирование международно-правовых гарантий обеспечения права человека на доступ к достижениям научного прогресса. Вместе с тем достижения научного прогресса последних лет, проявляющиеся в разработке абсолютно новых подходов к профилактике, диагностике и лечению заболеваний, определяют необходимость расширения формулировок, закрепляемых в документах, принимаемых международными организациями.

Технологии двойного назначения – новая угроза глобальной безопасности.

Достижения в области биотехнологий, ставшие ключом к решению многих вызовов в системе здравоохранения включая разработку мер противодействия пандемиям, одновременно выявили угрозы безопасности, выражающиеся в возможности разработки и преднамеренного использования биологических агентов, которые по масштабам потенциальной угрозы могут быть отнесены к оружию массового поражения. Химические соединения, полученные в рамках процесса разработки лекарственных средств, но не допущенные на следующие этапы исследований ввиду отсутствия клинической эффективности или достаточной коммерческой ценности, потенциально могут быть использованы для адаптации под военные нужны или разработки вредоносных агентов ^[13].

Технологии с использованием искусственного интеллекта, алгоритмы обработки данных и распознавания образов способствуют развитию персонализированной медицины и существенному повышению эффективности оказания медицинской помощи. Одной из наиболее часто обсуждаемых угроз применения ИИ является нарушение принципов защиты персональных данных. Стремительное распространение государственно-частных партнерств, подразумевающих передачу объемов персональных данных частным компаниям, специализирующимся в разработке ИИ, многократно усиливает риск доступа к данной информации третьих лиц. Применение технологий ИИ сопряжено с потенциальным риском ограничения прав некоторых групп населения. При создании алгоритмов ИИ на основании данных определенной популяции пациентов возникает риск формирования предвзятых результатов ^[3], что потенциально будет усиливать существующие социальные предубеждения и дискриминацию отдельных групп ^[8].

Технологии геномного редактирования формируют значительные угрозы безопасности человека. Технология геномного редактирования позволяет искусственно воссоздать существовавшие патогенные вирусы, синтезируя бактерии и вирусы с более высокой патогенностью, рецепторы которых могут иметь беспрецедентные биологические характеристики ^[12]. В докладе директора национальной разведки США, технология редактирования генома определялась как оружие массового поражения, так как в странах с низкими этическими стандартами исследований данная угроза усиливается ввиду экономической доступности новых методов редактирования генома ^[15].

Отдельного внимания заслуживает вопрос применения различных технологий для улучшения физиологических характеристик здорового человека. Так, технологию CRISPR можно использовать для модификации генов, отвечающих за старение и дегенерацию мышц ^[6]. Международный комитет по биоэтике ЮНЕСКО отметил, что вмешательство, направленное на изменение генома человека, может осуществляться только в профилактических, диагностических или терапевтических целях, и любые попытки достижения этой цели должны быть запрещены ^[11].

Как было подчеркнуто ранее право на пользование результатами научного прогресса предполагает доступ не только к технологиям, но также и к научным знаниям, ноу-хау, уникальным профессиональным навыкам специалистов, которые могут предоставляться в форме «технологической помощи». Предоставлении государственными учреждениями или частными компаниями консультационных услуг или учебных программ иностранных государств также может косвенно способствовать распространению потенциально опасных технологий ^[7].

Разработка технологий, применение которых может не только противодействовать жизнеугрожающим заболеваниям, но и формировать новые угрозы безопасности человека повлияла на формирование в научной литературе и документах международных организаций термина «технологии двойного назначения». На сегодняшний день не сформировался унифицированный подход к определению понятия «технологии двойного назначения», но ряд промышленно развитых государств в рамках внутригосударственных актов постарались очертить границы данного понятия ^[4]. Обобщая данные определения под биотехнологиями двойного назначения следует понимать систематизированные знания и навыки, потенциально используемые, как для разработки и производства средств медицинского применения (лекарственных средств, медицинских изделий и др.), так и с целью создания биологических агентов и иных средств, являющихся угрозой безопасности человека ^[1].

Развитие международно-правового регулирования обращения технологий двойного назначения.

Проблема регулирования доступа к научным знаниям и технологиям, обладающих потенциалом для применения в военных и террористических целях занимает все большее место в повестке международных организаций. В резолюции ГА ООН (A/RES/53/73) по докладу «Роль науки и техники в контексте международной безопасности и разоружения» подчеркивается, что применение достижений науки и техники может способствовать совершенствованию современных систем вооружения, а также формулируется задача по контролю за международной передачей изделий, услуг, «ноу-хау» двойного назначения. В последующем ГА ООН неоднократно принимались резолюции «Национальное законодательство о передаче оружия, военной техники, товаров и технологий двойного назначения» (A/RES/57/66; A/RES/68/44; A/RES/71/68), предлагающие принять или улучшить национальные законы, положения и процедуры в целях осуществления эффективного контроля за передачей товаров и технологий двойного назначения.

В рамках Стратегии в отношении новых технологий 2018 г., представленной Генеральным секретарем ООН, подчеркивается значение развития правового регулирования разработки и применения технологий на основе искусственного интеллекта, биотехнологий, робототехники с целью предотвращения развитию неравенства и ограничению обеспечения прав человека ^[14]. В 2021 г. ГА ООН была принята резолюция «Поощрение международного сотрудничества в области мирного использования в контексте международной безопасности» с целью выявления необоснованных ограничений на экспорт в развивающиеся страны материалов, оборудования и технологий для использования в мирных целях, а также определения возможных мер для достижения баланса между нераспространением и мирным использованием.

Совет Безопасности ООН (СБ ООН) неоднократно поднимал вопрос о необходимости усиления контроля за использованием технологических достижений в террористических и военных целях. В резолюции СБ ООН 1373 сформулирован призыв о расширении обмена информацией о незаконных передачах биологических и других потенциально смертоносных материалов, которые могут быть использованы террористическими группами. В резолюции 1540 СБ ООН 2004 г. уделяется внимание необходимости государств воздерживаться от оказания в любой форме поддержки негосударственным субъектам разрабатывающим, приобретающим, производящим биологическое оружие и средства его доставки. В резолюции 1540 (2004) СБ ООН постановил учредить комитет, который должен был, привлекая по мере необходимости других экспертов, представлять Совету для его рассмотрения доклады о выполнении резолюции.

Вместе с тем рассмотренные резолюции ГА ООН и СБ ООН не выступили триггером формирования международно-правовых средств контроля за обращения подобных технологических достижений и научных знаний. На сегодняшний день по-прежнему отсутствуют международно-правовые механизмы, регулирующие обращение технологий двойного назначения.

Отдельные международные договора содержат положения, определяющие порядок регулирования обращения технологий здравоохранения, которые также возможно использовать в военных и иных целях. В частности, Конвенция о запрещении разработки, производства и накопления запасов бактериологического (биологического) и токсинного оружия и об их уничтожении (КБТО) впервые коснулась вопроса контроля за преднамеренным использованием технологических достижений науки о жизнедеятельности в качестве оружия. Непосредственно в ст. I КБТО подчеркивается обязательство государств не приобретать или использовать, микробиологические или другие биологические агенты вне зависимости от происхождения, в ситуации, когда они не предназначены для мирных целей. В рамках обзорных Конференций КБТО неоднократно поднимался вопрос о потенциальных рисках безопасности вследствие расширения доступа к научным данным и развития биотехнологической промышленности, а также о невозможности ограничения осуществления исследовательской деятельности с микробиологическими и другими биологическими агентами и токсинами, а также разработку, производство, приобретение, сохранение, передачу и использование в мирных целях ^[5].

В рамках Международных медико-санитарных правил (ММСП) 2005 г. также предусматриваются положения, регламентирующие доступ к научным данным, использование которых формирует потенциальные угрозы безопасности человека. В частности, в ст. 7 устанавливается, что независимо от происхождения или источника, которые могут создать чрезвычайную ситуацию в области здравоохранения, государства-участники ВОЗ передают Организации всю соответствующую медико-санитарную информацию. Обязательство о передаче медико-санитарной информацией предполагает предоставление образцов возможных возбудителей заболеваний, а также иных лабораторных данных, которые могут использовать для разработки различных технологий здравоохранения, направленных на борьбу с потенциальной угрозой. Однако необходимо отметить, что в ММСП отсутствуют положения, напрямую предусматривающие порядок передачи образцов вирусов и бактерий для разработки соответствующих технологий.

Одним из первых шагов в отношении формирования специальных механизмов контроля за использованием «технологий двойного назначения» стала разработка ВОЗ «Глобальной системы рекомендаций по ответственному использованию наук о жизни: снижение биорисков и регулирование исследований двойного назначения» 2022 г., в рамках которой изложены рекомендации для различных заинтересованных сторон по управлению биологическими рисками и технологиями двойного назначения.

Обобщая рассмотренные международные инициативы по контролю за обеспечением доступа к научным данным и технологиям здравоохранения, имеющим двойное значение, следует отметить признание международным сообществом обязательств по устойчивому обмену информацией о данных технологиях. Однако декларируемые обязательства носят преимущественно добровольный характер, что ограничивает возможность обеспечения системного контроля на глобальном уровне.

Заключение

Технологический прогресс в сфере охраны здоровья позволил достигнуть существенных результатов в повышении эффективности и качества оказания медико-социальной помощи и противодействии угрозам и вызовам безопасности человека глобального масштаба. Однако деятельность субъектов международных отношений в обеспечении равного доступа к научным знаниям и технологиям в рамках обеспечения права на пользование достижениями научного прогресса формирует потенциальные риски их неконтролируемого использования, как государствами для целей создания новых видов вооружений, так и негосударственными субъектами для осуществления противоправной деятельности и актов терроризма.

В документах международных организации неоднократно отмечались потенциальные угрозы биотехнологий в переосмыслении современной концепции безопасности человека и государства, но до настоящего времени не было подготовлено международно-правовых механизмов регулирования их обращения. Целесообразно сформулировать определения понятия технологий двойного назначения в контексте сферы охраны здоровья с целью формирования основы для нормотворческой деятельности в данной области в будущем.

Принимая во внимание, что содержание Замечания общего порядка №14 к ст. 12 МПЭСКП не отвечает современным проблемам в сфере обращения технологий здравоохранения, целесообразности рассмотреть возможность разработки Замечания общего порядка об обязательствах государств по МПЭСКП в контексте доступа к технологиям здравоохранения, учитывающим нормативное содержание права человека на здоровье и доступ к достижениям научного прогресса.

С целью систематического контроля за проведением и публикацией результатов научных исследований в сфере медицинской и смежных наук целесообразно предусмотреть возможность учреждения специальной рабочей группы на базе ВОЗ, а также нормативного закрепления обязательства государств по добровольному предоставлению научных данных, а также иной информации, представляющей значение для понимания оценки потенциальных рисков исследуемой технологии.