Правовая конвергенция регулирования обращения технологий здравоохранения в международном праве

Маличенко Владислав Сергеевич ORCID: 0000-0003-3136-8054 кандидат юридических наук старший научный сотрудник отдела социального законодательства, Институт законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации 117218, Россия, г. Москва, ул. Большая Черемушкинская Ул, 34 Malichenko Vladislav Sergeevich PhD in Law Senior Researcher of the Department of Social Legislation, Institute of Legislation and Comparative Law under the Government of the Russian Federation 117218, Russia, g. Moscow, ul. Bol'shaya Cheremushkinskaya Ul, 34 vlad.malichenko@gmail.com Другие публикации этого автора

Введение

Под влиянием научных достижений последний десятилетий технологии здравоохранения трансформировались в один из важнейших элементов обеспечения права человека на наивысший достижимый уровень и достижения целей в области устойчивого развития. Значение доступа к технологиям здравоохранения в международной повестке было сформулировано в рамках Целей развития тысячелетия, утвержденных Генеральной Ассамблеей ООН в 2000 г. и в дальнейшем в рамках Целей устойчивого развития, также утвержденных ГА ООН в 2015 г., в качестве одной из задач ЦУР №3 «Обеспечение здорового образа жизни и содействие благополучию для всех в любом возрасте» ^{[1, c. 256–285]}.

Обращение технологий здравоохранения является комплексным процессом, каждый из этапов которого сопряжен с необходимость регулирования отдельных сфер общественных отношений и потенциально может ограничивать обеспечение равноправного и справедливого доступа к технологиям здравоохранения, а также формировать иные угрозы безопасности человека. Сложность обеспечения надлежащего регулирования процессов обращения технологий здравоохранения сопряжена с их глобальным характером, предполагающим вовлечение разных стран на этапах разработки, производства, транспортировки.

Подобные тенденции определяют стремление международного сообщества, а также отдельных регионов объединений обеспечить максимальное сближение нормативного содержания правовых актов, регулирующих обращение технологий здравоохранения с целью формирования единых стандартов безопасности, качества, эффективности, а также способствую своевременному доступу к необходимому лечению.

Роль технологий здравоохранения в формировании угроз и вызовов безопасности человека

Инфекционные пандемии, частота регистрации которых стремительно увеличивается с начала нового тысячелетия, а также демографические изменения, выражающиеся в росте распространенности неинфекционных заболеваний (НИЗ), приводят к усилению стратегического значения технологий здравоохранения. Специфика регулирования обращения технологий здравоохранения формирует ряд системных угроз и вызовов безопасности человека.

Следует отдельно остановиться на некоторых этапах обращения технологий здравоохранения, представляющих наибольшее значение для устойчивости данной системы. Одним из первых процессы гармонизации коснулись стандартов проведения клинических исследований лекарственных средств, а в последствии других технологий здравоохранения, с целью обеспечения надлежащего контроля качества и эффективности на этапе регистрации. Унифицированные стандарты проведения клинических исследований позволяют предотвратить случаи фальсификации полученных результатов. Факты регистрации подобной деятельности неоднократно рассматривались в научной литературе ^{[9, c.1-13; 11, c.161-173]}.

Не менее важным представляется этап производства технологий здравоохранения. В первую очередь необходимо обеспечить единые стандарты контроля качества производства, в особенности в странах развивающейся фармацевтической промышленность. Увеличение потребности в лекарственных средствах и медицинских изделиях приводит к расширению масштабов производства более доступных аналогов, что зачастую сопровождается снижением стандартов качества продукции ^{[12, c.218-243]}. Необходимо также отметить, что особенности производства ряда лекарственных препаратов и медицинских изделий предполагают потенциально высокие уровни выбросов в окружающую среду, что, как следствие, формирует дополнительные риски здоровью человека ^{[13, c.1-7]}.

Увеличение потребности в технологиях здравоохранения, приводит к формированию дефицита и, как следствие учащению случаев выявления фальсифицированной и низкокачественной продукции, что обостряет проблемы контроля безопасности и качества технологий здравоохранения ^{[18, c.93-98]}. Государства не способны самостоятельно обеспечить необходимое качество контрольно-надзорных мероприятий и развитие регуляторной среды, что является основой гармонизации нормативно-правового регулирования на региональном уровне ^{[7, c.256-285]}.

Наибольшие дискуссии на сегодняшний день вызывают вопросы ценообразования и включения технологий здравоохранения в государственные программы медицинского страхования. Исторически данный аспект обращения технологий здравоохранения являлся исключительно объектом регулирования внутригосударственного права. Однако все большее внимание уделяется формированию правовых механизмов обмена информацией о ценообразовании между государствами ^[17], а также внедрения единых подходов к оценке технологий здравоохранения.

Правовая конвергенция в международно-правовом регулировании обращения технологий здравоохранения.

Необходимость формирования единых подходов к нормативно-правовому регулированию обращения технологий здравоохранения послужила стимулом усиления процессов «правовой конвергенции». Под «правовой конвергенцией» следует понимать деятельности субъектов, обладающих нормотворческой функцией, по сближению международного и национального права, направленный на достижение единообразия и единства правового регулирования ^[2]. Правовая конвергенция осуществляется на основании методов: гармонизации, унификации и интеграции ^{[3, c. 26-30]}.

Унификация предполагает формирование единого нормативно-правового акта, регулирующего определенную сферу общественных отношений на региональном и международном уровне. Процесс интеграции направлен на достижение единства правового регулирования и усиление взаимозависимости государств, являясь более высокой степенью согласованности воль государств ^{[1, c.63-67]}. Под гармонизацией в научной литературе понимается процесс сближения национальных правовых систем, уменьшения и устранения различий между ними ^{[4, с.164; 5, с.122]}.

Процессы конвергенции нормативного-правового регулирования обращения технологий здравоохранения должна затрагивать вопросы: организации, проведения и финансирования научных исследований; внедрения технологий здравоохранения в систему оказания медико-социальной помощи; защиты исключительных прав разработчиков; обеспечения безопасности и качества производства и применения технологий здравоохранения; внедрения устойчивых механизмов передачи технологий здравоохранения; ограничения выбросов при производстве; обеспечения рационального применения; внедрение системы справедливого ценообразования.

Одной из первых инициатив по обеспечению правовой конвергенции стало учреждение в 1990 г. Международной конференции по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтических препаратов, используемых человеком (ICH), направленной на гармонизацию нормативно-правового регулирования отдельных этапов обращения технологий здравоохранения. Международная конференция обеспечивает разработку руководств по обеспечению безопасности, качества и эффективности лекарственных средств, которые впоследствии приобретают обязательный характера после их утверждения актами внутригосударственного права ^{[14, c. 926-931]}. В частности, следует упомянуть руководство по «Надлежащей клинической практике» (GCP), направленное на внедрение единых стандартов обеспечения качества проведения клинических исследований лекарственных препаратов или руководство по «Надлежащей производственной практике» (GMP), обеспечивающие единые стандарты производства лекарственных средств в различных регионах мира. Так, В ЕС руководящие принципы ICH имплементируются Комитетом по лекарственным препаратам для человека (CHMP) и включаются в список научных руководств, которым должны соответствовать субъекты обращения лекарственных средств на пространстве ЕС. В соответствии с Директивой 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о кодексе о лекарственных препаратах для медицинского применения Сообщества, каждое заявление на получение разрешения для обращения лекарственного средства в ЕС должно учитывать руководящие принципы ICH.

Другим примером гармонизации является разработка Конвенции Совета Европы «О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения» (СДСЕ № 211 Конвенция «Медикрим»). Положения Конвенции направлены на формирование унифицированного понимания понятия «фальсифицированная медицинская продукция», что являлось предметом обсуждений Всемирной организации здравоохранения долгие годы. Кроме того, в документе представлен стандартизированный перечень мер ответственности за фальсификацию медицинской продукции и сходные преступления для последующей имплементации в национальное законодательство стран, ратифицировавших Конвенцию ^{[8, c.87-100]}.

Нельзя не отметить роль региональных торговых соглашений в обеспечении гармонизации отдельных аспектов, определяющих доступ к технологиям здравоохранения. В частности, большинство региональных торговых соглашений содержат положения, устанавливающие дополнительные меры защиты прав интеллектуальной собственности на территории стран-участниц. В научных работах подобные меры получили название «ТРИПС Плюс» и «ТРИПС Экстра», так как они вводят дополнительные механизмы защиты прав интеллектуальной собственности, не содержащиеся в рамках Соглашения ТРИПС ^[10]. Подобное проявление гармонизации может иметь негативные последствия для обеспечения права человека на наивысший достижимый уровень здоровья ввиду потенциального ограничения доступа к технологиям здравоохранения в определенных регионах мира ^{[16, c.1-40]}.

Необходимо отметить, что на сегодняшний день конвергенция международно-правового регулирования обращения технологий здравоохранения затрагивает лишь отдельные этапы данного процесса, не позволяя сформировать системный подход. Одним из практических решений данной проблемы может стать разработка нормативно-правового акта универсального характера, позволяющего сформировать основные принципы и подходы к регулированию данной сферы, по аналогии с кодифицирующими конвенциями, существующими в других отраслях международного права.

Практика гармонизации регулирования обращения технологий здравоохранения в деятельности региональных интеграционных объединений.

Усиление процессов, направленных на формирование единого экономического пространства и развития торговых процессов на территории конкретного региона, способствовало развитию применения методов гармонизации и интеграции нормативно-правового регулирования обращения технологий здравоохранения.

В качестве первого примера необходимо обратиться к опыту формирования единой системы регулирования лекарственных средств на пространстве Европейского союза. Процессы гармонизации начались на территории ЕС с созыва Европейской комиссии конференции представителей промышленности, врачей и потребителей для обсуждения стандартизации нормативно-правовой базы в фармацевтическом секторе и уже в 1965 г. была утверждена Директива 65/65/ЕЕС Европейского экономического сообщества «О сближении законодательных положений, правил и административных мер в отношении лекарственных препаратов». В последующие годы были приняты десятки директив, решений и постановлений руководящих органов Европейского сообщества, а в дальнейшем ЕС. В рамках развития процессов гармонизации в начале нового тысячелетия ранее существовавшие нормативные акты были пересмотрены и заменены единой Директивой 2001/83/ЕС от 6 ноября 2001 г.

Проявление метода интеграции стало учреждение Европейское агентство по экспертизе лекарственных препаратов, впоследствии переименованное в Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА), устанавливающим союзные процедуры регистрации и надзора для лекарственных препаратов. Основной задачей ЕМА является проведение экспертной деятельности, сопряжённой с разными этапами обращения лекарственных препаратов, включая централизованную регистрацию и фармаконадзор, на основании которой принимаются необходимые решения на уровне институтов управления ЕС. Появление централизованной процедуры регистрации отдельных категорий лекарственных препаратов по своему смыслу является неким апофеозом интеграционного процесса, в рамках которого страны-участницы делегируют часть суверенных прав в отношении экспертизы и определения целесообразности разрешения обращения лекарственного препарата на территории государства ^{[6, c.75-81]}.

Увеличение случаев регистрации низкокачественных и фальсифицированных лекарственных средств на территории стран Африканского региона усилило применение методов гармонизации и интеграции. В частности, в 2009 г. была учреждена Инициатива по гармонизации регулирования обращения лекарственных средств в африканских странах разработавшая «Типовой закон по регулированию медицинской продукции», одобренный главами государств и правительств на саммите Африканского союза в г. Аддис-Абеба в 2016 г. Типовой закон формирует рамочную основу гармонизации на региональном и субрегиональном уровнях с целью расширения сотрудничества между странами и обеспечения разработки, тестирования и применения перспективных технологий здравоохранения для улучшения показателей систем здравоохранения ^{[15, c.1-12]}. В ноябре 2021 г. вступило в силу соглашение об учреждении Африканского агентства по лекарственным средствам с целью формирования стандартов и правил для повышения эффективности регулирования обращения медицинской продукции и координация деятельности национальных регуляторных органов по их внедрению

Отдельного внимания заслуживает практика применения методов конвергенции в контексте формирования единых рынков лекарственных средств и медицинских изделий на пространстве Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Необходимо отметить, что деятельность единых рынков не предполагает полной интеграции нормативно-правового регулирования, ограничиваясь гармонизацией и унификацией законодательства государств-членов. В Договоре о Евразийском экономическом союзе сформулировано определение понятия гармонизации, под которым следует понимать сближение законодательства для установления сопоставимого нормативно-правового регулирования в отдельных сферах. Согласно Методике гармонизации законодательства государств-членов ЕАЭС унификация национальных законодательств предполагает приведение национального законодательства в соотношение с наднациональными актами ЕАЭС для обеспечения их полной идентичности.

Долгосрочные приоритеты по развитию гармонизации нормативно-правового регулирования определены в соответствии с положениями Решения Высшего Евразийского экономического совета от 11.12.2020 N 12 "О Стратегических направлениях развития евразийской экономической интеграции до 2025 года". В частности, в п. 4.10.1. документа сформулированы задачи по «принятию концепции дальнейшего развития общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Союза. В п. 10.3.7. определены задачи по «созданию эффективных механизмов поддержки и финансирования совместных инициатив и кооперационных проектов в области научных исследований и внедрения инновационных разработок по профилактике, диагностике и лечению инфекционных заболеваний».

Основываясь на практике применения методов гармонизации и интеграции в рамках конвергенции нормативно-правового регулирования обращения технологий здравоохранения на пространстве европейского и африканского региона целесообразно рассмотреть возможность создания наднационального органа ЕАЭС, уполномоченного обеспечивать регулирование отдельных этапов обращения технологий здравоохранения. Не менее важным представляется формирование единых подходов к установлению предельно-отпускной цены на стратегически значимые лекарственные препараты и медицинские изделия на пространстве стран ЕАЭС, что позволит предотвратить ситуации несправедливого ценообразования, а также обеспечит единый подход к формированию наднациональных гарантий безопасности человека.

Заключение

На сегодняшний день незначительное количество научных публикаций посвящено изучению особенностей конвергенции правового регулирования обращения технологий здравоохранения. Однако глобализация процессов разработки, производства и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий, предполагающее одновременное вовлечение государств с разным уровнем развития регуляторной системы, определяют необходимость системного применения методов конвергенции для обеспечения своевременного доступа к безопасным и качественным технологиям здравоохранения.